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Rappel de Device Recall Neonatal GALT Test Kit

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par PerkinElmer Life Sciences Inc.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    26606
  • Classe de risque de l'événement
    Class 3
  • Numéro de l'événement
    Z-1139-03
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2003-06-27
  • Date de publication de l'événement
    2003-08-20
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2008-10-24
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=27982
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Uridine-5-Diphosphoglucose, Nad (U.V.), Alpha-D Galactose-1-Phosphate - Product Code JLJ
  • Cause
    The kits are producing lower values than expected, which may result in an increase of false positive test results.
  • Action
    The firm contacted their customers by telephone and fax on 6/27/03 and 7/1/03.

Device

Device Recall Neonatal GALT Test Kit
  • Modèle / numéro de série
    Lot #164738
  • Classification du dispositif
    Clinical Chemistry and Clinical Toxicology Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    The kits were shipped to ten (10) State Health Laboratories in AL, CT, AZ, CO, FL, IN, LA, MO, NJ, OH.
  • Description du dispositif
    Neonatal GALT Test Kit, 4800 assays per kit, packaged under the PerkinElmer Life Sciences Inc. label, catalog No. NG-4100.
  • Manufacturer
    PerkinElmer Life Sciences Inc

Manufacturer

PerkinElmer Life Sciences Inc
  • Adresse du fabricant
    PerkinElmer Life Sciences Inc, 3985 Eastern Rd, Norton OH 44203
  • Source
    USFDA