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Rappel de Device Recall none

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Galt Medical Corp.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    54680
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-1592-2010
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2010-02-08
  • Date de publication de l'événement
    2010-05-11
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2011-03-21
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=89001
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Vessel Dilator for Percutaneous Catheterization - Product Code DRE
  • Cause
    Potential problem with pouch seal thus affecting sterile product.
  • Action
    Firm notified distributor by telephone 2/8/2010. Firm and distributor partnered to notify customers by an Urgent: Medical Device Recall - Lot Specific letter, dated 2/10/2010, beginning 2/16/2010. The letter identified the affected product and the reason for the recall. The letter asked customers to immediately check their inventory remove any affected kits and place them in a secure location. Customers are to complete the Product Recall Inventory Form and fax it to the Customer Service Department. Customers are also to contact Customer Service for a Return Authorization Number at 1-866-240-6001. Affected products will be replaced upon receipt. Questions or concerns should be directed to a local Sales Representative or Jill Eisenzimmer, Product Manager, at 763-656-4300.

Device

Device Recall none
  • Modèle / numéro de série
    Lot F0620209
  • Classification du dispositif
    Cardiovascular Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Nationwide Distribution -- MI, PA, IL, & Washington, D.C.
  • Description du dispositif
    Micro Introducer Kit 5F, Model number: KIT-014-29, & Customer Model number: 7204. Vascular Solutions, 6464 Sycamore Court, Minneapolis, MN 53369.
  • Manufacturer
    Galt Medical Corp

Manufacturer

Galt Medical Corp
  • Adresse du fabricant
    Galt Medical Corp, 2220 Merritt Dr, Garland TX 75041-6137
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Juniper Holdings Inc.
  • Source
    USFDA