Events

Rappel de Device Recall NovaPlus

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par CooperSurgical, Inc..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    70286
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-1301-2015
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2015-01-26
  • Date de publication de l'événement
    2015-03-19
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2016-06-14
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=133302
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Pack, hot or cold, disposable - Product Code IMD
  • Cause
    Products without expiration date have the remote potential for minor burn.
  • Action
    CooperSurgical issued Recall Notification letter on January 26, 2015, via Fedex confirmed receipt delivery, to all affected customers. Customers were requested to review inventory and return/destroy product that does not have a expiration and lot number. A fax back form to be returned. Customers with questions should call 203.601.5200. CooperSurgical's expense, arrangements were made to replace any of the affected products that customers had on hand. CooperSurgical provided further instruction on the disposition of the product at the time of replacement.

Device

Device Recall NovaPlus
  • Modèle / numéro de série
    Products without an expiration date and lot number
  • Classification du dispositif
    Physical Medicine Devices
  • Classe de dispositif
    1
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Worldwide Distribution - USA (nationwide) and Internationally to AUSTRALIA, BAHRAIN, BERMUDA, CANADA, FRANCE, LATVIA, LIBYA, MEXICO, NEW ZEALAND, QATAR, SAUDI ARABIA, SINGAPORE, and UNITED KINGDOM.
  • Description du dispositif
    NovaPlus Brand Warm Gel Infant Heel Gel Warmer, Item # V6391 || NovaPlus Brand Liquid Heal Warmer. Item #V6393 || Single Use and Disposable || To provide gentle heat to increase blood flow and enhance infant blood sample collection
  • Manufacturer
    CooperSurgical, Inc.

Manufacturer

CooperSurgical, Inc.
  • Adresse du fabricant
    CooperSurgical, Inc., 75 Corporate Dr, Trumbull CT 06611-1350
  • Société-mère du fabricant (2017)
    The Cooper Companies, Inc.
  • Source
    USFDA