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Rappel de Device Recall Oasis Corneal Ink Stamp Sterile

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Aspen Surgical Products, Inc..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    57792
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-1335-2011
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2010-12-23
  • Date de publication de l'événement
    2011-02-16
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2011-10-07
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=97448
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Corneal Marking Pad - Product Code HMR
  • Cause
    Fragments from the pad may disengage and stick to the instrument. the condition could cause fragments to come into contact with the intact cornea prior to surgery.
  • Action
    Aspen Surgical sent URGENT MEDICAL DEVICE RECALL NOTICES dated 12/23/2010 by Certified Mail. The letters instructed the users to examine their inventory and place the recalled products in quarantine. Consignees were instructed to return the product and complete the response form. Distributors were asked to notify their customers or requesting that Aspen notify the customers. The firm does not intend to continue manufacturing or distributing the product.

Device

Device Recall Oasis Corneal Ink Stamp Sterile
  • Modèle / numéro de série
    163346, 163381, 1663384.
  • Classification du dispositif
    Ophthalmic Devices
  • Classe de dispositif
    1
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Worldwide distribution including USA Canada, England, Sweden, Saudi Arabia, England, Hong Kong, Belgium and Israel.
  • Description du dispositif
    Oasis Corneal Marking Pad, REF 0441, Rx only, Sterile. For use in ophthalmic surgery.
  • Manufacturer
    Aspen Surgical Products, Inc.

Manufacturer

Aspen Surgical Products, Inc.
  • Adresse du fabricant
    Aspen Surgical Products, Inc., 6945 Southbelt Dr Se, Caledonia MI 49316-7664
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Hill-Rom Holdings, Inc
  • Source
    USFDA