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Rappel de Device Recall OneTouch Ultra Test strip

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Lifescan Inc.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    38016
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-1042-2007
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2007-03-22
  • Date de publication de l'événement
    2007-07-13
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2008-08-15
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=52785
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Blood Glucose Test Strips - Product Code NBW
  • Cause
    Damaged vials/inaccurate test results: a manufacturing equipment problem on one of the packaging lines had the potential to puncture vials, causing a single hole in the side of the vial below the rim. this result of this defect may produce inaccurately high or low blood glucose test results or error message readings.
  • Action
    March 2007 via letters to consumers and consignees and web postings. The firm has also set up verbal communication plans for customers who contact Lifescan by phone.

Device

Device Recall OneTouch Ultra Test strip
  • Modèle / numéro de série
    Part numbers 020-245-07 (100 pack), 020-244-07 (50 pack), 020-963-01 (50 pack mail order). Expiration dates 08/2007 through 11/2008.
  • Classification du dispositif
    Clinical Chemistry and Clinical Toxicology Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Worldwide; USA, Europe, Middle East, Africa, Latin America and Canada.
  • Description du dispositif
    OneTouch Ultra Test strip, a component of the following OneTouch Ultra Glucose monitoring systems: a)OneTouch Ultra, b) OneTouch InDuo, c) OneTouch Ultra2, d) OneTouch UltraMini, e) OneTouch UltraSmart. 25 strips per vial. Product comes in packs of 100 and 50. (Part numbers: 020-245-07, 020-244-07, 020-963-01)
  • Manufacturer
    Lifescan Inc

Manufacturer

Lifescan Inc
  • Adresse du fabricant
    Lifescan Inc, 1000 Gibraltar Dr, Milpitas CA 95035-6312
  • Source
    USFDA