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Rappel de Device Recall Optical Guidance Platform

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Varian Medical Systems Oncology Systems.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    51217
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0888-2011
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2009-01-26
  • Date de publication de l'événement
    2011-01-10
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2012-02-24
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=79238
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    accessory to radiation therapy machine - Product Code IYE
  • Cause
    Potential patient impact -- limit switches for floorstand may be inadequate for some models and allow for potential impact.
  • Action
    Varian sent an urgent device correction notification letter 01/26/2009 to all affected users, with a description of the problem and user corrective action steps via certified mail. The letter will also be distributed to Varian Sales, Marketing and Service organizations.

Device

Device Recall Optical Guidance Platform
  • Modèle / numéro de série
    Codes HZ5071, HZ59014 and HZ59017.
  • Classification du dispositif
    Radiology Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Product was distributed to 3 consignees in Florida and Wisconsin.
  • Description du dispositif
    Varian Medical Systems Floorstand. An accessory of the Optical Guidance Platform, Model number HZ5 for use with a charged particle accelerator (such as the Clinac 600C).
  • Manufacturer
    Varian Medical Systems Oncology Systems

Manufacturer

Varian Medical Systems Oncology Systems
  • Adresse du fabricant
    Varian Medical Systems Oncology Systems, 911 Hansen Way, Palo Alto CA 94304-1028
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Varian Medical Systems Inc
  • Source
    USFDA