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Rappel de Device Recall Optical Guidance Platform, Version 2.6 and 2.6.1

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Varian Medical Systems, Inc. Oncology Systems.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    58505
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-2200-2011
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2011-03-30
  • Date de publication de l'événement
    2011-05-16
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2012-06-19
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=99481
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Accelerator, linear, medical - Product Code IYE
  • Cause
    A software anomaly has been identified with the optical guidance platform (ogp) software v2.6 and v2.6.1 where the transfer of datasets from treatment planning systems other than the fastplan system result in a lateral offset error.
  • Action
    On 3/30/2011, Varian distributed an Urgent Medical Device Correction Urgent Field Safety Notice to all affected users, with a description of the problem and identification of the affected product. The letter also informed customers of how they can determine if the problem affects them. The letter states that there is no work around for the issue unless they possess a FastPlan system. Varian is preparing a software patch to correct the issue and it will be applied to all OGP v2.6 and v2.6.1 systems. Customers are to advise the appropriate personnel of the content of the letter. If further clarification is needed, customers are to contact their local Varian Customer Support District or Regional Manager.

Device

Device Recall Optical Guidance Platform, Version 2.6 and 2.6.1
  • Modèle / numéro de série
    HZlOOO3 ,HZlO153 ,HZI0313 ,HZI0513 ,HZI0679 ,HZl1020 ,HZ12046 ,HZ12097 ,HZ13059 ,HZ17058 ,HZ18118  ,HZlOOO8 ,HZI0154 ,HZ10316 ,HZI0528 ,HZlO681 ,HZl1021 ,HZ12047 ,HZ12098 ,HZ13060 ,HZ17059 ,HZ18120  ,HZIOO13 ,HZI0155 ,HZ10326 ,HZI0534 ,HZI0684 ,HZl1022 ,HZ12048 ,HZ12099 ,HZ13062 ,HZ17061 ,HZ18126  ,HZIOO14 ,HZI0157 ,HZ10330 ,HZI0537 ,HZ10685 ,HZl1023 ,HZ12049 ,HZl2100 ,HZ13063 ,HZ17062 ,HZ18131  ,HZlOO15 ,HZI0159 ,HZI0333 ,HZ10540 ,HZ10689 ,HZl1024 ,HZ12050 ,HZl2101 ,HZ13064 ,HZ17065 ,HZ18132  ,HZIOO17 ,HZI0165 ,HZI0335 ,HZI0541 ,HZ10693 ,HZl1025 ,HZ12051 ,HZl2102 ,HZ15006 ,HZ17067 ,HZ18134   ,HZIOO19 ,HZI0170 ,HZI0337 ,HZ10542 ,HZI0698 ,HZ12001 ,HZ12052 ,HZ12103 ,HZ15070 ,HZ17068 ,HZ18142  ,HZIOO23 ,HZlOl72 ,HZI0343 ,HZI0544 ,HZ10700 ,HZ12002 ,HZ12054 ,HZ12104 ,HZ15118 ,HZ17069 ,HZ18143  ,HZlOO24 ,HZI0179 ,HZ10347 ,HZ10545 ,HZI0703 ,HZ12003 ,HZ12056 ,HZ12107 ,HZ15480 ,HZ17070 ,HZ18155  ,HZlOO25 ,HZI0181 ,HZI0352 ,HZ10547 ,HZ10706 ,HZ12004 ,HZ12057 ,HZ12108 ,HZ16006 ,HZ17071 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  • Classification du dispositif
    Radiology Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Worldwide Distribution
  • Description du dispositif
    Optical Guidance Platform, Version 2.6 and 2.6.1, Model Number: HZl, Manufactured and Distributed by: Varian Medical Systems Inc., Palo Alto, CA. || For use with a charged particle accelerator to perform precise positioning of treatment target for stereotactic radiosurgery or radiotherapy treatments on cranial or extracranial lesions.
  • Manufacturer
    Varian Medical Systems, Inc. Oncology Systems

Manufacturer

Varian Medical Systems, Inc. Oncology Systems
  • Adresse du fabricant
    Varian Medical Systems, Inc. Oncology Systems, 911 Hansen Way, Palo Alto CA 94304-1028
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Varian Medical Systems Inc
  • Source
    USFDA