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Rappel de Device Recall Optima

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Bausch & Lomb Inc.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    25105
  • Classe de risque de l'événement
    Class 3
  • Numéro de l'événement
    Z-0348-03
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2002-11-26
  • Date de publication de l'événement
    2002-12-19
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2003-06-23
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=25197
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Lenses, Soft Contact, Extended Wear - Product Code LPM
  • Cause
    Lenses labeled as -2.25 diopter contain -0.75 diopter lenses.
  • Action
    Letters dated 12/2/02 issued to distributors and practitioners requesting return of the affected lot.

Device

Device Recall Optima
  • Modèle / numéro de série
    Lot R21000211
  • Classification du dispositif
    Ophthalmic Devices
  • Classe de dispositif
    3
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Nationwide distribution.
  • Description du dispositif
    OPTIMA FW (polymacon) Visibility Tinted Contact Lenses, labeled as -2.25D, 8.7 mm. Responsible firm on the label: Bausch & Lomb Inc., Rochester, NY 14692. || Each box contains six lenses.
  • Manufacturer
    Bausch & Lomb Inc

Manufacturer

Bausch & Lomb Inc
  • Adresse du fabricant
    Bausch & Lomb Inc, 1400 North Goodman St, P.O. Box 30450, Rochester NY 14609
  • Source
    USFDA