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Rappel de Device Recall OptraPol Polishing Discs

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Ivoclar Vivadent, Inc..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    74622
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-2373-2016
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2016-07-11
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2017-09-22
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=148060
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Disk, abrasive - Product Code EHJ
  • Cause
    After a few seconds of polishing with moderate force, parts of the optrapol cup are breaking away. optrapol small flame is also affected. two complaints were filed referring to optrapol, claiming that the abrasive polishers wear faster than expected.
  • Action
    URGENT MEDICAL DEVICE RECALL Letter (dated 7/11/2016) and Response Form were sent to customers on 7/11/2016 via Certified Mail, Return Receipt, Requested. The letter instructs customers to notify their customers of the recall if the product had been distributed and to return the product to Ivoclar Vivadent. For questions, please contact Ivoclar Vivadent Customer Service at 1-800-533-6825.

Device

Device Recall OptraPol Polishing Discs
  • Modèle / numéro de série
    REF/Product ID 634459: Lot UL0843;  REF/Product ID 634458: Lot VL0704;  REF/Product ID 634464: Lot VL0705.
  • Classification du dispositif
    Dental Devices
  • Classe de dispositif
    1
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Distributed in the states of CA, FL, GA, IA, IL, IN, KS, KY, MA, MI, NV, NY, OH, PA, TX, and WA.
  • Description du dispositif
    OptraPol Polishing Discs, Rx ONLY: OptraPol Refill Cup /10: REF/Product ID 634459, OptraPol Refill Small Flame/10: REF/Product ID 634458, OptraPol Assortment: REF/Product ID 634464 --Device Listing # B106952. One step polishing system for all common dental composites and amalgam.
  • Manufacturer
    Ivoclar Vivadent, Inc.

Manufacturer

Ivoclar Vivadent, Inc.