Events

Rappel de Device Recall Outback Percutaneous catheter

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Lumend Inc.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    29212
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0995-04
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2004-05-18
  • Date de publication de l'événement
    2004-07-20
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2004-07-26
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=33334
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Catheter, Percutaneous - Product Code DQY
  • Cause
    Recall initiated after lumend received a report of a malfunction of an outback catheter in ohio.
  • Action
    Area Sales managers were contacted via phone conference on 05/18/04 and instructed to quarantine all outback catheters in their possession and notify all customers with any outback inventory to quarantine the product and make arrangements to retrieve the product from them.

Device

Device Recall Outback Percutaneous catheter
  • Modèle / numéro de série
    Model number OTB 1235, Dates of manufacture 11-2003, 03-2004 and 04-2004. Model number OTB 1245, Dates of manufacture 11-2003. 510(k) K032298.
  • Classification du dispositif
    Cardiovascular Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Sent mainly to Area sales representatives.
  • Description du dispositif
    LuMend brand percutaneous catheter .35'' R in plastic sealed bag, sterilized with ethylene oxide gas.
  • Manufacturer
    Lumend Inc

Manufacturer

Lumend Inc
  • Adresse du fabricant
    Lumend Inc, 400 Chesapeake Dr, Redwood City CA 94063-4739
  • Source
    USFDA