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Rappel de Device Recall Oxoid Infectious Mononucleosis Test

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Remel, Inc..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    34612
  • Classe de risque de l'événement
    Class 3
  • Numéro de l'événement
    Z-0786-06
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2006-02-14
  • Date de publication de l'événement
    2006-04-22
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2008-03-06
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=44188
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    System, Test, Infectious Mononucleosis - Product Code KTN
  • Cause
    Some units exhibit weak false-positive reactions with some negative patient serum.
  • Action
    The recalling firm issued a letter dated 2/14/06 to their only customer requesting the product be destroyed. The distributor was audited by FDA to assure subrecall

Device

Device Recall Oxoid Infectious Mononucleosis Test
  • Modèle / numéro de série
    Lot 382735, Exp. 2006/06/30
  • Classification du dispositif
    Immunology and Microbiology Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Nationwide-Distribution was made to a New Jersey distributor.
  • Description du dispositif
    Oxoid Infectious Mononucleosis Test, Catalog #DR0680M. The firm name on the label is Oxoid, Ltd., Basingstoke, Hants, England
  • Manufacturer
    Remel, Inc.

Manufacturer

Remel, Inc.
  • Adresse du fabricant
    Remel, Inc., 12076 Santa Fe Trail Dr, (PO Box 14478, zip 66285-4478), Lenexa KS 66215-3519
  • Source
    USFDA