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Rappel de Device Recall PERILOC, KWIRE

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Smith & Nephew Inc.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    56187
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-2199-2010
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2010-06-28
  • Date de publication de l'événement
    2010-08-10
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2012-01-23
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=92889
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Pin, fixation, smooth - Product Code HTY
  • Cause
    Plastic trays which encase these products have burrs on the hinged packaging which can puncture the single barrier sterile pouch, compromising sterility.
  • Action
    All affected Smith & Nephew Sales Representatives were notified of problem and the recall was sent via overnight mail on 01/23/2009. All affected Smith & Nephew International Distributors were notified via email and telephone on 01/23/2009. They were instructed to immediately quarantine the product for return.

Device

Device Recall PERILOC, KWIRE
  • Modèle / numéro de série
    Lot Number: 10DM08160
  • Classification du dispositif
    Orthopedic Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    Yes
  • Distribution
    KY, TX, DC, NC, CA, AZ, GA and OH; 3 International: Australia, Malaysia, and Switzerland
  • Description du dispositif
    PERI-LOC¿, 2.0 MM X 228 MM, K-WIRE W/TROCAR POINT, CO-CR, REF 71173361, QTY: (6), STERILE FR, CE 0123, 2015/04, Smith & Nephew, Inc., Memphis, TN 38116, EC REP: Smith & Nephew Orthopaedics GmbH, Tuttlingen, Germany || Usage: Bone fracture fixation
  • Manufacturer
    Smith & Nephew Inc

Manufacturer

Smith & Nephew Inc
  • Adresse du fabricant
    Smith & Nephew Inc, 1450 E. Brooks Rd, Memphis TN 38116
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Smith & Nephew plc
  • Source
    USFDA