Rappel de Device Recall Plastic Pack

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Windstone Medical Packaging, Inc..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    76774
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-1796-2017
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2017-03-16
  • Date de publication de l'événement
    2017-04-11
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
  • Date de fin de l'événement
    2017-06-06
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Light, surgical, ceiling mounted - Product Code FSY
  • Cause
    Ams custom kits containing medtronic covidien curity eye pad are recalled due to the potential for the sterile packaging of the eye pad to be compromised.
  • Action
    AMS sent an Urgent Medical Device Recall letter dated March 16, 2017, and provided yellow stickers "Recall Notice" to customers. They are advised to over-label the affected AMS kits at their facilities. Customers were instructed to place sticker in such a way that it would be immediately noticed but should not cover up or conceal any pertinent information such as Pack Number, Pack Name, Lot Number or Expiration Date on a kit. Customers should check inventory and complete the Recall Reply Form. Fax the completed form to Aligned Medical Solutions at 407-804-8460 or email the completed form to vdavis@alignedmedicalsolutions.com. Customers can call Aligned Medical Solutions at 321-527-7714.

Device

  • Modèle / numéro de série
    Lot numbers:   76028 76762 77415 77811 80676 81907 82972 83238 84514 86860 88156 89013 89567 94566 95941 97769 98479 99356 101279 102974
  • Classification du dispositif
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Nationwide Distribution including CA, CO, FL, GA, IA, KY, MA, MN, MO, ND, NJ, NV, OH, SD, TX, UT, WI, and WY.
  • Description du dispositif
    Plastic Pack, part numbers AMS1028, AMS1028(A, and WAL1189. || Product packaged in a convenient manner for use in a general clinical procedure
  • Manufacturer

Manufacturer

  • Adresse du fabricant
    Windstone Medical Packaging, Inc., 1602 4th Ave N, Billings MT 59101-1521
  • Société-mère du fabricant (2017)
  • Source
    USFDA