Events

Rappel de Device Recall PleuraGuide Kit

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Atrium Medical Corporation.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    65678
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-1987-2013
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2013-07-16
  • Date de publication de l'événement
    2013-08-20
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2014-07-15
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=119863
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Bottle, collection, vacuum - Product Code KDQ
  • Cause
    Individual component's ifus are not included with the kit.
  • Action
    Notice of correction was sent on July 18, 2013 via UPS and e-mail to the field representatives that represent these accounts. The notification identifies the problem, product, and risk factors. It provides instructions how to handle the product that may be affected. Additional labeling will be added to the kit to include instructions for use for the additional components. Atrium Medical will confirm through tracking of the UPS letters that each consignee has received the letter of correction. This shall be 100%. Where a UPS delivery cannot be confirmed, Atrium Medical will make good faith effort to contact the consignee to ensure that the letter was received.

Device

Device Recall PleuraGuide Kit
  • Modèle / numéro de série
    Part Number: 17100: 10734588, 10734583, 10728237, 10728236, 10728235, 10728234, 10736244, 10736243, 10736242, 10736238, 10734590, 10734589, 10736245, 10852352, 10847222, 10847218, 10842301, 10842299, 10842297, 10840114, 10834292, 10829188, 10852337, 10852334, 10834291, 10834286, 10834284, 10860795, 10857119, 10857111, 10864592, 10864104, 10856867, 10875059, 10875046 , 10871063, 10871059, 10868989, 10879191, 10879190, 10889037, 10887634, 10887292, 10884093, 10879192, 10891329, 10884084;Part Number: 17150: 10728238, 10734584, 10823084, 10800926, 10827874, 10827874, 10834299, 10857110, 10881097, 10874228, 10867130; Part Number 17200: 10728239, 10734585, 10794372, 10802727, 10802725, 10820803, 10825183, 10834338, 10852339, 10864105, 10884087
  • Classification du dispositif
    General Hospital and Personal Use Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Nationwide Distribution.
  • Description du dispositif
    PleuraGuide Disposable Chest Tube Kit; Product codes: 17100, 17150, and 17200. || Indicated to assist with the insertion of thoracic catheters.
  • Manufacturer
    Atrium Medical Corporation

Manufacturer

Atrium Medical Corporation
  • Adresse du fabricant
    Atrium Medical Corporation, 5 Wentworth Dr, Hudson NH 03051-4929
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Getinge AB
  • Source
    USFDA