Events

Rappel de Device Recall Portex 1st Response Adult Manual Resuscitators

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Sims Portex Inc..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    25083
  • Classe de risque de l'événement
    Class 1
  • Numéro de l'événement
    Z-0809-03
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2002-11-15
  • Date de publication de l'événement
    2003-05-22
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2004-05-11
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=25126
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Ventilator, Emergency, Manual (Resuscitator) - Product Code BTM
  • Cause
    Peep valve set at the highest level and could result in patient injury.
  • Action
    Portex notiifed direct customers by telephone (medical facilities and distributors) on 11/15/2002 and 11/18/2002 inforrming them to isolate and hold inventory. A letter dated 11/19/02 issued by Fed''X to return product or remove/discard PEEP valve from unit and complete the response form.

Device

Device Recall Portex 1st Response Adult Manual Resuscitators
  • Modèle / numéro de série
    REF 8500P: Resuscitator, Bag Reservoir, Peep Valve Lot #''s 020607,020620, 020622, 020703, 020710, 020829, 200214, 200215, 200216
  • Classification du dispositif
    Anesthesiology Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Nationwide. AL, CA, CO, IA, IL, FL, GA, LA, KS, KY, MA, ME, MN, MO, MS, NC,NM, NY, OK, SC, TN, TX, WA WY, UT, VA
  • Description du dispositif
    Portex 1st Response Adult Manual Resuscitators || Ref: 8500P
  • Manufacturer
    Sims Portex Inc.

Manufacturer

Sims Portex Inc.
  • Adresse du fabricant
    Sims Portex Inc., 10 Bowman Drive, Keene NH 03431
  • Source
    USFDA