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Rappel de Device Recall POWERLINK SYSTEM DELIVERY CATHETER

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Endologix Inc.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    34219
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0592-06
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2005-12-14
  • Date de publication de l'événement
    2006-03-22
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2012-03-22
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=43404
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    System, Endovascular Graft, Aortic Aneurysm Treatment - Product Code MIH
  • Cause
    The tip may separate from the catheter sheath inner core during insertion of the graft. the delivery catheter is being recalled. the implanted devices are not affected.
  • Action
    The three affected hospitals were contacted telephone and in writing (Recall Letters) sent via FedEx Endologix field personnel are scheduled to remove the product units by 12/16/05. Notices for Phase II of recall to 8 additional consignees for 6 additional models (9 lots) being recalled mailed 12/19-12/22/05.

Device

Device Recall POWERLINK SYSTEM DELIVERY CATHETER
  • Modèle / numéro de série
    Lot# W05-0514 & W05-0969
  • Classification du dispositif
    Cardiovascular Devices
  • Classe de dispositif
    3
  • Dispositif implanté ?
    Yes
  • Distribution
    For units still in distribution: AZ, DE, KS, PA, & TN
  • Description du dispositif
    Powerlink System for Abdominal Aortic Aneurysm (Endoluminal Bifurcated Prosthesis with Delivery System) Model No. 25-16-140BL
  • Manufacturer
    Endologix Inc

Manufacturer

Endologix Inc
  • Adresse du fabricant
    Endologix Inc, 13900 Alton Pkwy Ste 122, Irvine CA 92618-1621
  • Source
    USFDA