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Rappel de Device Recall PowerProMax

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Linvatec Corp. dba ConMed Linvatec.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    52803
  • Classe de risque de l'événement
    Class 1
  • Numéro de l'événement
    Z-1951-2009
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2009-07-31
  • Date de publication de l'événement
    2009-10-01
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2011-12-19
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=84037
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Battery Single Trigger - Product Code HRX
  • Cause
    There is a potential the devices may self activate for their powerpro, powerpromax, and mpower i handpieces manufactured prior to june 1, 2008.
  • Action
    Consignees were notified via letter by FedEx delivery or equivalent method. If the product has been further distributed the consignee is requested to notify their consignees. The letter indicated the following risk mitigation actions until affected handpieces are returned to the manufacturer for preventive maintenance: 1) Apply supplied label to the identified handpieces by specific serial number, 2) If self-activation is experienced, discontinue use immediately and return to ConMed Linvtec and 3) Advise/remind the consignee to follow the manufacturers preventive maintenance intervals specified in the instructions for use manuals. Direct questions to ConMed Linvatec at 1-800-237-0169. Recall Expansion: New amended customer and distributor letters will be sent to those identified customer/distributor accounts. The letter will address the additional units.

Device

Device Recall PowerProMax
  • Modèle / numéro de série
  • Classification du dispositif
    Orthopedic Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Worldwide Distribution including United States.
  • Description du dispositif
    PowerProMax PRO5100M Battery Single Trigger, || PowerProMax PRO5200M Battery Two Trigger, || PowerProMax PRO5250M Battery Two-Trigger Standard, || PowerProMax PRO5300M Battery Oscillator, || PowerProMax PRO5400M Battery Reciprocator, and || PowerProMax PRO6200 Battery Single Trigger. || CONMED LINVATEC, 11311 CONCEPT BLVD, LARGO, FL 33773-4908 USA.
  • Manufacturer
    Linvatec Corp. dba ConMed Linvatec

Manufacturer

Linvatec Corp. dba ConMed Linvatec
  • Adresse du fabricant
    Linvatec Corp. dba ConMed Linvatec, 11311 Concept Blvd, Largo FL 33773-4908
  • Société-mère du fabricant (2017)
    CONMED Corp.
  • Source
    USFDA