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Rappel de Device Recall Premicath 28G

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Vygon Corporation.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    32997
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0090-06
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2005-06-27
  • Date de publication de l'événement
    2005-10-28
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2005-10-31
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=41186
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Catheter, Intravascular, Therapeutic, Long-Term Greater Than 30 Days - Product Code LJS
  • Cause
    Guidewire protuding from tip of the catheter.
  • Action
    The recalling firm issued a recall letter via fax to the distributors on 6/27/05. The letter informed the distributors of the problem and to notify any hospital accounts of the problem and the need to trim the catheter prior to implantation.

Device

Device Recall Premicath 28G
  • Modèle / numéro de série
    Lot numbers 014434 and 012615
  • Classification du dispositif
    General Hospital and Personal Use Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    Yes
  • Distribution
    The product was shipped to distributors in CA, CO, FL, IL, MD, NJ, NY, OH, PA, TX and WA.
  • Description du dispositif
    Premicath 28G PICC Catheter
  • Manufacturer
    Vygon Corporation

Manufacturer

Vygon Corporation
  • Adresse du fabricant
    Vygon Corporation, 2495 General Armistead Ave, Norristown PA 19403
  • Source
    USFDA