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Rappel de Device Recall ProSpecT Cryptosporidium Microplate Assay

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Remel, Inc..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    29681
  • Classe de risque de l'événement
    Class 3
  • Numéro de l'événement
    Z-1376-04
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2002-05-09
  • Date de publication de l'événement
    2004-08-17
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2004-09-15
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=34337
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Cryptosporidium Spp. - Product Code MHJ
  • Cause
    A potential stability problem has been identified with the positive controls in the referenced kit lots of the prospect cryptosporidium microplate assay. the positive control may not perform as intended through its expiration date and may invalidate an otherwise acceptable run. quality control testing indicates the other reagents in these kits are performing as intended.
  • Action
    A potential stability problem has been identified with the positive control in the ProSpecT CryptoSporidium Microplate Assay. The positive control may not perform as intended through its expiration date and may invalidate an otherwise acceptable run.

Device

Device Recall ProSpecT Cryptosporidium Microplate Assay
  • Modèle / numéro de série
    910717 912101
  • Classification du dispositif
    Immunology and Microbiology Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    in the US
  • Description du dispositif
    ProSpecT Cryptosporidium Microplate Assay. Catalog #2454096.
  • Manufacturer
    Remel, Inc.

Manufacturer

Remel, Inc.
  • Adresse du fabricant
    Remel, Inc., 12076 Santa Fe Trail Dr, (PO Box 14478, zip 66285-4478), Lenexa KS 66215-3519
  • Source
    USFDA