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Rappel de Device Recall Protege GPS Biliary Stent System

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Ev3, Inc.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    37006
  • Classe de risque de l'événement
    Class 3
  • Numéro de l'événement
    Z-0389-2007
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2006-12-06
  • Date de publication de l'événement
    2007-02-01
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2007-02-03
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=49752
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    stent - Product Code FGE
  • Cause
    Two individual ev3 protege gps biliary stent system devices were incorrectly labeled as serb65-09-60-120 and the actual device is serb65-12-60-80. length is shorter than expected.
  • Action
    Letter 12/06/2006. An ev3 representative visited the affected hospital to determine the status of the recalled device. If the device is unused, the representative is to retrieve the device for return to ev3. The representative is to complete the Device Recall Field Action Form, along with a hospital representative signature, and fax the completed form to ev3.

Device

Device Recall Protege GPS Biliary Stent System
  • Modèle / numéro de série
    Lot 1772812
  • Classification du dispositif
    Gastroenterology-Urology Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    Yes
  • Distribution
    IL, PA
  • Description du dispositif
    ev3 Protege GPS Self-Expanding Nitinol Stent Biliary System. SERB65-09-60-120.
  • Manufacturer
    Ev3, Inc

Manufacturer

Ev3, Inc
  • Adresse du fabricant
    Ev3, Inc, 4600 Nathan Ln N, Plymouth MN 55442-2890
  • Source
    USFDA