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Rappel de Device Recall Proteus 235

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Ion Beam Applications S.A..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    68846
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0020-2015
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2014-03-27
  • Date de publication de l'événement
    2014-10-29
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2014-12-10
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=128851
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Accelerator, linear, medical - Product Code IYE
  • Cause
    While the proteus 235 is in the pencil beam scanning (pbs) treatment mode, on rare occasions, low level radio frequency (llrf) pulsed dee voltage (i.E., voltage applied between two electrodes in the cyclotron to accelerate protons) may generate a hot spot on a pencil beam position within a tumor, generating a dose that might exceed the prescribed dose on a single voxel.
  • Action
    A User Notice was sent to direct accounts in/about March/April 2014 to notify them of the issue and provide instructions to avoid the identified potential risk to patients.

Device

Device Recall Proteus 235
  • Modèle / numéro de série
    PAT.107, PAT.109, PAT.112, PAT.113, PAT.114, PAT.115, PAT.116, PAT.119.
  • Classification du dispositif
    Radiology Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Worldwide Distribution-USA (nationwide) including the states of PA, NJ, IL, WA, and TN, and the countries of Germany, Italy, and Czech Republic.
  • Description du dispositif
    Proteus 235 || Proton Therapy System for cancer treatment.
  • Manufacturer
    Ion Beam Applications S.A.

Manufacturer

Ion Beam Applications S.A.
  • Adresse du fabricant
    Ion Beam Applications S.A., Chemin du Cyclotron, 3, Louvain La Neuve Belgium
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Ion Beam Applications SA
  • Source
    USFDA