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Rappel de Device Recall Proteus Plus

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Ion Beam Applications S.A..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    76804
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-1830-2017
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2017-03-21
  • Statut de l'événement
    Open, Classified
  • Pays de l'événement
    United States
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=154230
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    radiation therapy system - Product Code LHN
  • Cause
    In specific circumstances, the user is able to restart an aborted irradiation without having to select the correct partial irradiation data.
  • Action
    A Field Safety Notice was mailed to the customer affected by the issue on 03/21/2017. The Notice informed the user when resuming from a partial irradiation, to ensure that the correct delivered dose has been selected in the partial report dialog box before proceeding with irradiation.

Device

Device Recall Proteus Plus
  • Modèle / numéro de série
    Serial Number: SAT.123 (US), and SBF.101 (EU). Versions PTS-9.3.1.2 and PTS-9.4.0
  • Classification du dispositif
    Radiology Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Distribution in US (to Louisiana), and France.
  • Description du dispositif
    Proteus 235, Proton Therapy System
  • Manufacturer
    Ion Beam Applications S.A.

Manufacturer

Ion Beam Applications S.A.
  • Adresse du fabricant
    Ion Beam Applications S.A., Chemin du Cyclotron, 3, Louvain La Neuve Belgium
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Ion Beam Applications SA
  • Source
    USFDA