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Rappel de Device Recall Proximal Tibial Spacer

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Exactech, Inc..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    64465
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0953-2013
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2013-02-01
  • Date de publication de l'événement
    2013-03-15
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2014-09-22
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=116190
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Prosthesis, knee, patellofemorotibial, semi-constrained, cemented, polymer/metal/polymer - Product Code JWH
  • Cause
    A dimensional mismatch was identified which can potentially allow for interference between devices.
  • Action
    Exactech Inc. sent a *** Important *** Product Market Recall Notice dated January 30, 2013, to all affected customers. The letter identified the product the problem and the action needed to be taken by the customer. 1. Customers were instructed to immediately cease distribution or use of these products. 2. Extend this information to your accounts that may have this product in their possession. 3. Verify if you have any of the subject Optetrak Logic Proxima Tibial Spacer (PTS) in the specified lots. Please complete the attached fax back form and return it to Exactech within the next 5 working days. Thank you for your prompt attention to this matter. For further questions please call (352) 377-1140.

Device

Device Recall Proximal Tibial Spacer
  • Modèle / numéro de série
    Catalog # 02-012-42-3508 All lot numbers
  • Classification du dispositif
    Orthopedic Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    Yes
  • Distribution
    Nationwide Distribution including the states of FL, AL, LA, PA, VA, IL, OH, NY, NC, KS, TN, NJ, CO, GA, CA, MD, MN, IN, & Puerto Rico.
  • Description du dispositif
    Optetrak Logic Comprehensive Knee Prosthesis System, Proximal Tibial Spacer and screws, size 3.5, 8mm, Catalog # 02-012-42-3508.
  • Manufacturer
    Exactech, Inc.

Manufacturer

Exactech, Inc.
  • Adresse du fabricant
    Exactech, Inc., 2320 NW 66th Ct, Gainesville FL 32653-1630
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Exactech Inc
  • Source
    USFDA