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Rappel de Device Recall Quantum

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Pioneer Surgical Technology.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    32949
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0020-06
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2005-07-29
  • Date de publication de l'événement
    2005-10-07
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2005-10-25
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=41126
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Thoracolumbosacral Pedicle Screw System - Product Code NKB
  • Cause
    Screw may be incorrectly etched as to length.
  • Action
    Consignees were notified by letter dated 7/29/05 to inspect stocks in storage and at point of use locations hand for correct length and that a firm representative would visit them to pick up any mis-etched product.

Device

Device Recall Quantum
  • Modèle / numéro de série
    Lot 306507.
  • Classification du dispositif
    Orthopedic Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    Yes
  • Distribution
    Nationwide.
  • Description du dispositif
    Pioneer Surgical brand Quantum Spinal Rod System Polyaxial Screw, length 45 mm; Catalog number 10-575-PA-45.
  • Manufacturer
    Pioneer Surgical Technology

Manufacturer

Pioneer Surgical Technology
  • Adresse du fabricant
    Pioneer Surgical Technology, 375 River Park Cir, Marquette MI 49855-1781
  • Source
    USFDA