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Rappel de Device Recall R3 Forte Ceramic Liners

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Smith & Nephew Inc.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    58324
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-2054-2011
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2011-03-11
  • Date de publication de l'événement
    2011-04-22
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2012-02-08
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=98987
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    liner - Product Code MRA
  • Cause
    During the manufacturing process for several batches of r3 ceramic liners, the titanium rings were pressed onto the ceramic component with a higher force than allowed by manufacturing specifications. this has the potential to result in lower than expected strength for the liners.
  • Action
    All affected Smith & Nephew Distributors were notified via email and the hospitals were notified by letter delivered by Fed-Ex on 3/11/2011. They were instructed to immediately cease distribution, quarantine affected product for return, if product further distributed, identify customers and immediately notify them of recall. Please contact Mr. David Archer, Group Director, at 701.396.2121, ext. 5373, if you have questions.

Device

Device Recall R3 Forte Ceramic Liners
  • Modèle / numéro de série
    09FT32385, 09FT32566, 09GT34366, 09GT34367, and 09HT34777
  • Classification du dispositif
    Orthopedic Devices
  • Classe de dispositif
    3
  • Dispositif implanté ?
    Yes
  • Distribution
    AK, AZ, CA, CO, CT, FL, GA, IA, ID, IL, IN, KY, MA, MD, ME, MI, MN, MO, NC, NH, NJ, NV, NY, OH, OR, PA, SC, TN, TX, WA, and WI
  • Description du dispositif
    R3 TM CERAMIC ACETABULAR LINER, BIOLOX¿ FORTE, 32 MM O.D. 55 MM O.D., REF 71338950, STERILE R, QTY (1), Smith & Nephew, Inc., Memphis, TN 38116, 2017/06
  • Manufacturer
    Smith & Nephew Inc

Manufacturer

Smith & Nephew Inc
  • Adresse du fabricant
    Smith & Nephew Inc, 1450 E. Brooks Rd, Memphis TN 38116
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Smith & Nephew plc
  • Source
    USFDA