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Rappel de Device Recall Regius

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Konica Medical Imaging, Inc..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    32068
  • Classe de risque de l'événement
    Class 3
  • Numéro de l'événement
    Z-1391-05
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2005-03-30
  • Date de publication de l'événement
    2005-08-13
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2005-08-31
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=39071
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Digitizer, Image, Radiological - Product Code LMA
  • Cause
    One feature of the software on some of the devices which permits assembling three digital images into one image has occasionally had problems aligning the three images exactly.
  • Action
    The firm contacted all customers of the problem on 4/7/2005.

Device

Device Recall Regius
  • Modèle / numéro de série
    All serial numbers.
  • Classification du dispositif
    Radiology Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    These units have been distributed to hospitals and clinics nationwide.
  • Description du dispositif
    Regius-IM. The Regius Image Manager for Centralized workflow and improved image quality software.
  • Manufacturer
    Konica Medical Imaging, Inc.

Manufacturer

Konica Medical Imaging, Inc.
  • Adresse du fabricant
    Konica Medical Imaging, Inc., 411 Newark Pompton Tpke, Wayne NJ 07470-6657
  • Source
    USFDA