Events

Rappel de Device Recall ReUnion

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Stryker Howmedica Osteonics Corp..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    38775
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0080-2008
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2007-05-09
  • Date de publication de l'événement
    2007-11-01
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2008-03-07
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=54383
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Shoulder prosthesis - Product Code KWS
  • Cause
    The plasma spray may delaminate from the proximal portion of the humeral stem.
  • Action
    Market Withdrawal letters were sent on May 9, 2007 via Federal Express. Letters to implanting physicians will be mail on or about mailed November 1, 2007. Stryker is also reissuing original letters indicating that this action is a Recall and advising of possible health hazards.

Device

Device Recall ReUnion
  • Modèle / numéro de série
    Product No. 5351-4507 to 5351-4515; 5351-4608. 5351-4610 and 5351-4612. All lot codes.
  • Classification du dispositif
    Orthopedic Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    Yes
  • Distribution
    One hospital in Akron OH and 12 Stryker branches/agencies
  • Description du dispositif
    ReUnion Fracture Stem Humeral Component - PureFix HA; Shoulder prosthesis. || Distal Diameter - 7 to 15mm; || Hydroxylapatite coated; || Titanium Plasma Spray; || Howmedica Osteonics Corp.
  • Manufacturer
    Stryker Howmedica Osteonics Corp.

Manufacturer

Stryker Howmedica Osteonics Corp.
  • Adresse du fabricant
    Stryker Howmedica Osteonics Corp., 325 Corporate Dr, Mahwah NJ 07430-2002
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Stryker
  • Source
    USFDA