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Rappel de Device Recall Revolution XR/d

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par GE Medical Systems, LLC.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    53158
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0003-2009
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2008-02-14
  • Date de publication de l'événement
    2009-09-22
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2011-12-18
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=84808
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Stationary X-ray System - Product Code KPR
  • Cause
    Ge healthcare has recently become aware of an error in the generator software on the revolution xr/d configured with hp 8200 pc consoles that reports a mas reading that is higher than is actually exposed to patients.
  • Action
    Consignees were sent a GE Healthcare "Product Safety Notification" letter dated March 7, 2008. The letter was addressed to Hospital Administrators, Mangers of Radiology, and Radiologists. The letter listed the Safety Issue, Affected Product, Safety Instructions, and Contact Information.

Device

Device Recall Revolution XR/d
  • Modèle / numéro de série
    SYSTEM 418525XRD 905575XRD 630856QXI 847437GEXRD3 847437XRDCH 605622RAD 850208XRD 217223XRD 269657XRD 415600XRD3 724873XRDL 615342ERXRD 615342RM1 205939SVXRD 716250RAD1 919575FCI2 919575LSCI 724458XRD 850934XRD 303932XRD 303932XRD 760241XRD 256265XR2 256265XR3 256IXR1 251435XRD1 208743LXRDX 318675ACCR1 318675ACCR2 708783R8 602506XRD 724773XRDL 843573WAXRD 713605XRD 562424XRD 954987PED1 713790MMXRD1 281274XRD2 865481FTXRD 630236XRD 949364ER 210646LXRD 781344XRD 567661XRD 630978XRDE185 630978XRDE186 805494XRD 847429ERT 440816XRD1 253952XRD1 314251JDRM4 636947XRDER 205408SVXRD 813654XRD 715393XRD 330841XRD7 330841XRD9 209669XRD 209669XRD 812238UH2 216844PEDR2 910822VAXRD2 205387WDC 503315WOXRD 803776VR1 XQ0068 XK0002 XK0003 XQ0076 XK0005 XK0006 XK0007 XK0001 082407040266 082407160202 0853070321 0850070730 0850070733 0850070734 0850070735 0850070736 0850070731, and 0850070738.
  • Classification du dispositif
    Radiology Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Worldwide Distribution -- USA, including states of AL, AZ, CA, CO, FL, ID, IL, IN, LA, MA, MI, MO, NY, NC, OH, OR, PA, SC, SD, TN, TX, WA, and WI and countries of Canada, China, Japan, Korea, and Taiwan.
  • Description du dispositif
    Revolution XR/d systems with control room PC model 5117866-2 with Software collector 5194381. GE Healthcare, 3000 North Grandview, Waukesha, WI 53188. || Intended for use in generating Tomographic images of human anatomy.
  • Manufacturer
    GE Medical Systems, LLC

Manufacturer

GE Medical Systems, LLC
  • Adresse du fabricant
    GE Medical Systems, LLC, 3000 N Grandview Blvd, Waukesha WI 53188-1615
  • Société-mère du fabricant (2017)
    General Electric Company
  • Source
    USFDA