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Rappel de Device Recall Roche

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Roche Molecular Systems, Inc..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    73680
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-1578-2016
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2016-03-03
  • Date de publication de l'événement
    2016-04-27
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2017-05-25
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=144729
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Clinical sample concentrator - Product Code JJH
  • Cause
    The hand-held barcode scanner model it3800 used with the cobas ampliprep instrument mis-identified a sample barcode id.
  • Action
    Roche Molecular Systems sent an "Urgent Medical Device Correction (UMDC) notification letter dated March 3, 2016, to their affected customers. Customers were instructed to provide the UMDC to other affected parties who may need to be aware of this issue. Customers were asked to complete the attached fax form and fax it to 1-866-737-5396. Customers with questions should contact Roche Support Network Customer Support Center at 1-800-526-1247. For questions regarding this recall call 908-253-7200.

Device

Device Recall Roche

Manufacturer

Roche Molecular Systems, Inc.
  • Adresse du fabricant
    Roche Molecular Systems, Inc., 1080 US Highway 202 S, Branchburg NJ 08876-3733
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Roche Holding AG
  • Source
    USFDA