Events

Rappel de Device Recall Roche Molecular Systems

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Roche Molecular Systems, Inc..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    73703
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-1830-2016
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2016-03-15
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2017-12-11
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=144781
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Somatic gene mutation detection system - Product Code OWD
  • Cause
    An error was found within the hungarian translations of the cobas¿ egfr mutation test v2 instructions for use (m/n 07340761001-01hu, doc rev. 1.0, dated 08/2015) and the cobas¿ cfdna sample preparation kit instructions for use (m/n 07573758001-01hu, doc. rev. 1.0, dated 05/2015).
  • Action
    Roche Molecular Diagnostics Inc. issued an Urgent Field Safety Notice dated March 15, 2016 to all affected customers. The letter identified the product, the problem, and the action to be taken by the customer. Actions to be taken by the customer: " If you have utilized 2 ¿L of DNA PBB during testing of plasma specimens, the samples must be retested using the correct volume (2mL DNA PBB). Communication of this Field Safety Corrective Action This notice must be passed on to all those who need to be aware within your organization or to any organization/individual where the potentially affected devices have been distributed/supplied. Please maintain awareness of this notice and resulting action for an appropriate period to ensure the effectiveness of the corrective action. The undersigned confirms that this notice has been notified to the appropriate Regulatory Agency. For questions regarding this recall call 908-253-7200.

Device

Device Recall Roche Molecular Systems
  • Modèle / numéro de série
    EGFR v2: 07248563190 cfDNA: 07247737190
  • Classification du dispositif
    Immunology and Microbiology Devices
  • Classe de dispositif
    3
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Hungary
  • Description du dispositif
    cobas¿ EGFR Mutation Test, v2 and cobas¿ cfDNA Sample || Preparation Hungarian Translation Instructions for Use
  • Manufacturer
    Roche Molecular Systems, Inc.

Manufacturer

Roche Molecular Systems, Inc.
  • Adresse du fabricant
    Roche Molecular Systems, Inc., 1080 US Highway 202 S, Branchburg NJ 08876-3733
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Roche Holding AG
  • Source
    USFDA