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Rappel de Device Recall ROTROL P Contorl for ROTEM delta Thromboelastometry System

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par TEM Systems Inc.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    73357
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-1090-2016
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2016-02-18
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2016-06-30
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=143943
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Plasma, coagulation control - Product Code GGN
  • Cause
    Customer complaints about failed target ranges for alpha angle. firm has not completed the capa identifying the root cause. projected completion of the capa by the firm is july 2016.
  • Action
    An Urgent Important Customer Information notice was sent to accounts on 2/17/2016. The notice requested that they discontinue use of the product and to contact them for a replacement. The letter also included a response form to be returned.

Device

Device Recall ROTROL P Contorl for ROTEM delta Thromboelastometry System
  • Modèle / numéro de série
    Lot 41925401
  • Classification du dispositif
    Hematology and Pathology Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Distributed in the states of AZ, AR, CA, FL, GA, HI, ID, IL, IN, LA, MD, MA, MN, MO, NE, NJ, NM, NY, PA, OH, SC, SD, TN, TX, UT, WA, WV and the country of Germany.
  • Description du dispositif
    ROTROL P Control for ROTEM delta Thromboelastometry System, For In Vitro Diagnostic Use Only. Quality control material for monitoring accuracy and precision of test carried out on the ROTEM delta Thromboelastometry System.
  • Manufacturer
    TEM Systems Inc

Manufacturer

TEM Systems Inc
  • Adresse du fabricant
    TEM Systems Inc, 3210 E Nc Hwy 54, Durham NC 27709
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Tem Systems Inc.
  • Source
    USFDA