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Rappel de Device Recall Sepp

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par CareFusion 213, LLC.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    64585
  • Classe de risque de l'événement
    Class 3
  • Numéro de l'événement
    Z-1001-2013
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2013-03-04
  • Date de publication de l'événement
    2013-03-26
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2014-05-12
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=116553
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Skin prep tray (kit) - Product Code OJU
  • Cause
    An internal review of carefusion's labeling for preoperative skin prep product codes was recently conducted. the labeling of the product codes identified above state that the contents of the package are sterile and does not clarify that this sterility claim is only applicable to the applicator. the antiseptic solution that is applied to the skin is a cutaneous disinfectant, and is not sterilized.
  • Action
    CareFusion sent an Urgent Recall Notice dated March 4, 2013 to all affected customers. The letter identified the affected product, problem and actions to be taken. Customers were instructed to immediately check inventory, quarantine and return the affected product for replacement. For questions call (913) 345-3504.

Device

Device Recall Sepp
  • Modèle / numéro de série
    Tincture Packaged: Product Number 260619 and Product ID D086353; Tincture 3,000 Bulk: Product Number 260520 and Product ID D086353.
  • Classification du dispositif
    General and Plastic Surgery Devices
  • Classe de dispositif
    1
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    USA Nationwide Distribution
  • Description du dispositif
    Sepp, Compound Benzoin Tincture Packaged and Tincture 3,000 Bulk. || Product Usage: Preoperative skin product
  • Manufacturer
    CareFusion 213, LLC

Manufacturer

CareFusion 213, LLC
  • Adresse du fabricant
    CareFusion 213, LLC, 1550 Northwestern Drive, El Paso TX 79912-8000
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Becton, Dickinson and Company
  • Source
    USFDA