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Rappel de Device Recall SERVO Ventilator 300A

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par MAQUET Inc..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    50676
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0872-2009
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2008-12-19
  • Date de publication de l'événement
    2009-02-03
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2009-07-08
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=75975
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Ventilator, continuous, facility use - Product Code CBK
  • Cause
    Servo ventilator 300a could cause hypoventilation if the use of the pc or prvc mode with the automode function set to "on" in neonatal and pediatric patient ranges with small tidal volumes and short set inspiratory rise time.
  • Action
    URGENT: Device Correction letters were sent out on December 22, 2008. Letters alert users to the potential problem and the situation in which it may occur. Letter indicate the set inspiratory rise time should be set in the range of 7-10% and that the humidifier chamber water level be maintained according to manufacturers instructions. The letter is enclosed as a supplement to the SV300A Operating Manual. Consignees were directed to complete a "Device Correction-Customer Fax Response" to indicate number of units of the affected product and that they followed the instructions for including the attached supplemental instructions to the operating manual. For questions about the recall, contact your local Maquet, Inc. representative.

Device

Device Recall SERVO Ventilator 300A
  • Modèle / numéro de série
    All units of SV300A.
  • Classification du dispositif
    Anesthesiology Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Nationwide
  • Description du dispositif
    SERVO Ventilator 300A (SV300A); || Maquet Critical Care Ab, Solna, Sweden. || The device is intended for general and critical ventilatory care of adult, pediatric, infant and neonatal patients. The unit is designed to be used at the bedside and for intra-hospital transport. It is not intended for transport use in ambulances or in helicopters in the US market.
  • Manufacturer
    MAQUET Inc.

Manufacturer

MAQUET Inc.
  • Adresse du fabricant
    MAQUET Inc., 1140 Us Highway 22 Ste 202, Bridgewater NJ 08807-2958
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Getinge AB
  • Source
    USFDA