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Rappel de Device Recall Silhouette Lift brochure

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Silhouette Lift, Inc..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    71615
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-2208-2015
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2015-07-02
  • Date de publication de l'événement
    2015-07-23
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2016-02-05
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=138409
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Suture, absorbable, synthetic, polyglycolic acid - Product Code GAM
  • Cause
    Silhouette lift is recalling the silhouette suture brochure because it does not include a complete list of risks and side effects. therefore, it can potentially mislead the patient regarding the safety of the product.
  • Action
    Silhouette lift sent an "Correction of Information for Silhouette Suture" letter dated July 2, 2015, in response to FDA untitled letter. The letter identified the product the problem and the action needed to be taken by the customer. Action Requested: All brochures for Silhouette Suture should be destroyed and no longer be used for discussions with patients. Customers with questions are instructed to call (951) 734-7701.

Device

Device Recall Silhouette Lift brochure
  • Modèle / numéro de série
    n/a.  This action does not involve recall or correction of any device. Only marketing materials are being considered in this action
  • Classification du dispositif
    General and Plastic Surgery Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    Yes
  • Distribution
    US Distribution to the states of : CA, TX, IA, MA, RI, GA, WI, PA, VA, MO, FL, NE, MI, NY and CO., and Internationally to Canada.
  • Description du dispositif
    Silhouette Lift brochure || Silhouette Sutures are for use in midface suspension surgery to fixate the cheek subdermis in an elevated position.
  • Manufacturer
    Silhouette Lift, Inc.

Manufacturer

Silhouette Lift, Inc.
  • Adresse du fabricant
    Silhouette Lift, Inc., 1 Technology Dr Ste F211, Irvine CA 92618-5336
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Silhouette Lift Inc.
  • Source
    USFDA