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Rappel de Device Recall SIMS/Portex

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Portex Inc..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    26621
  • Classe de risque de l'événement
    Class 3
  • Numéro de l'événement
    Z-1039-03
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2003-06-18
  • Date de publication de l'événement
    2003-07-23
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2004-03-31
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=28013
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Tube, Tracheostomy (W/Wo Connector) - Product Code BTO
  • Cause
    Mislabeled:tracheostomy tube was not fenestrated as specified on the label.
  • Action
    Portex notified four user facilities by telephone on June 18th and 19th, 2003 . The consignees were instructed to check their inventory for any affected product and to call to make arrangements for the return and credit of the affected product. If the product was in use, they were instructed to remove the fenestrated label on the inflation line and to inform the patient and healthcare provider of the discrepancy.

Device

Device Recall SIMS/Portex
  • Modèle / numéro de série
    Lot Number: 905486 EXP: 2004-05
  • Classification du dispositif
    Anesthesiology Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    CA, GA, KA, MO
  • Description du dispositif
    Lo-Profile Fenestrated Tracheostomy Tube, Cuffed and Fenestrated Tube I.D. 9.0mm || Catalog Number: 593090
  • Manufacturer
    Portex Inc.

Manufacturer

Portex Inc.
  • Adresse du fabricant
    Portex Inc., 10 Bowman Drive, Keene NH 03431
  • Source
    USFDA