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Rappel de Device Recall SIMS Portex

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Smiths Medical ASD, Inc..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    27986
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0569-04
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2003-12-12
  • Date de publication de l'événement
    2004-07-20
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2006-05-02
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=30846
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Tube Tracheostomy And Tube Cuff - Product Code JOH
  • Cause
    Lid tray incorrectly labeled as tube i.D. 7.0 mm instead of correct size 8.0 mm.
  • Action
    Smiths Medical contacted dealers via telephone on December 12, 2003. The direct customers to whom product was shipped contacted via a visit by the Smiths Medical sales representative Monday, December 15, 2003 through December 12,2 003.

Device

Device Recall SIMS Portex
  • Modèle / numéro de série
    Lot Number: K223373
  • Classification du dispositif
    Anesthesiology Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    AZ, CA, CO, CT, FL, GA, IN, MA, NJ, NY, TN, TX, WI
  • Description du dispositif
    PER-FIT Percutaneous Dilational Tracheostomy Kit with Specialty Tracheostomy Tube || REF # 511080
  • Manufacturer
    Smiths Medical ASD, Inc.

Manufacturer

Smiths Medical ASD, Inc.
  • Adresse du fabricant
    Smiths Medical ASD, Inc., 10 Bowman Dr, Keene NH 03431-5043
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Smiths Group Plc
  • Source
    USFDA