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Rappel de Device Recall SODASORB 48 IND HP

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Darex Container Products Div of W.R. Grace & Co..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    25673
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0730-03
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2003-02-11
  • Date de publication de l'événement
    2003-04-17
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2004-01-26
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=26317
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Absorbent, Carbon-Dioxide - Product Code CBL
  • Cause
    Contaminated with epoxy chips.
  • Action
    Recalled by letter dated 2/11/03 on W.R. Grace-Conn. letterhead. The accounts were informed that the product was contaminated with trace amounts of material from their processing equipment, which posed no hazard to health. The accounts were requested to return all unopened packages of Sodasorb with the affected lot numbers for replacement.

Device

Device Recall SODASORB 48 IND HP
  • Modèle / numéro de série
    Lot numbers CP01-P124-01, CP01-P124-02, CP01-P124-04 and CP01-P124-05
  • Classification du dispositif
    Anesthesiology Devices
  • Classe de dispositif
    1
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Nationwide, Canada, the Philippines, Australia, Brazil, Chile, Dominican Republic, Korea and Japan.
  • Description du dispositif
    High Performance Sodasorb Carbon Dioxide Absorbent, Diving Grade(18%) Soda Lime USP-NF with an ethyl violet indicator which turns from white to violet as absorber is depleted; Manufactured by: W.R. Grace & Company, 6050 West 51st Street, Chicago, IL 60638; the product is packaged in 5-gallon pails under the W.R. Grace label
  • Manufacturer
    Darex Container Products Div of W.R. Grace & Co.

Manufacturer

Darex Container Products Div of W.R. Grace & Co.
  • Adresse du fabricant
    Darex Container Products Div of W.R. Grace & Co., 6050 W. 51st Street, Chicago IL 60639
  • Source
    USFDA