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Rappel de Device Recall SpineFrontier

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par SpineFrontier, Inc..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    70488
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-1479-2015
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2015-03-05
  • Date de publication de l'événement
    2015-04-21
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2015-06-15
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=133889
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Tape, measuring, rulers and calipers - Product Code FTY
  • Cause
    The pedfuse pedicle screw rod caliper included with the misquito pedicle screw system may be used incorrectly as the surgical technique does not adequately convey the intended use of the design.
  • Action
    SpineFrontier sent an Urgent Advisory Notice letter to customers via email. The letter identified the affected product, problem and actions to be taken. Customers were asked complete and return the Acknowledgement Form to confirm receipt of the recall notification. For questions call 978-232-3990.

Device

Device Recall SpineFrontier
  • Modèle / numéro de série
    Revision E
  • Classification du dispositif
    General and Plastic Surgery Devices
  • Classe de dispositif
    1
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    US Nationwide Distribution in the states of TX, KS, CO, and MA
  • Description du dispositif
    SpineFrontier MISquito Percutaneous Pedicle Screw System Surgical Technique; Part Number: DOC80023. The Rod Caliper is a manual surgical instrument that may be used as part of the PedFuse Pedicle Screw System and its MISquito components during percutaneous, minimally invasive surgical (MIS) technique of posterior pedicle screw fixation.
  • Manufacturer
    SpineFrontier, Inc.

Manufacturer

SpineFrontier, Inc.
  • Adresse du fabricant
    SpineFrontier, Inc., 500 Cummings Ctr Ste 3500, Beverly MA 01915-6516
  • Société-mère du fabricant (2017)
    SpineFrontier, Inc.
  • Source
    USFDA