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Rappel de Device Recall Stem Extractor f/Guide Bar Epoca Revision Set

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Synthes, Inc..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    79698
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-1514-2018
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2018-03-19
  • Statut de l'événement
    Open, Classified
  • Pays de l'événement
    United States
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=163057
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Extractor - Product Code HWB
  • Cause
    There is a potential for the connection screw of the stem extractor to break.
  • Action
    The firm, DePuy Synthes, sent an "URGENT FIELD SAFETY NOTICE" dated 3/19/2018 to its customers. The letter described the product, problem and actions to be taken. The customers were instructed to the following: ¿ Review the instructions listed in this notification. ¿ Forward this notice to anyone in your facility that needs to be informed. ¿ If any of the affected product has been forwarded to another facility, contact that facility. ¿ Keep a copy of this notice. ¿ Return the Verification Section (page 3 of this letter) to Synthes by: o Fax: 1-888-731-7954 or o Scan/email: Synthes3091@stericycle.com . Follow the Instructions if connecting screw for the stem extractor breaks If you have any questions, please call 610-719-5450 or contact your DePuy Synthes Sales Consultant.

Device

Device Recall Stem Extractor f/Guide Bar Epoca Revision Set
  • Modèle / numéro de série
    09-6793, 10-2637, 10-5070, 12-2707, 14-1085, 15-8949
  • Classification du dispositif
    Orthopedic Devices
  • Classe de dispositif
    1
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Worldwide Distribution: US (nationwide) and to countries of: Canada and Switzerland.
  • Description du dispositif
    Stem Extractor f/Guide Bar, Part number 03.401.072. Instrumentation for extraction and revision of Epoca shoulder implants.
  • Manufacturer
    Synthes, Inc.

Manufacturer

Synthes, Inc.
  • Adresse du fabricant
    Synthes, Inc., 1302 Wrights Ln E, West Chester PA 19380-3417
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Johnson & Johnson
  • Source
    USFDA