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Rappel de Device Recall STERILE FIELD SALINE FLUSH

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Excelsior Medical Corp.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    50848
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0973-2009
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2009-01-13
  • Date de publication de l'événement
    2009-02-06
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2009-08-06
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=77486
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Catheter,intravascular,therapeutic,short-term less than 30 days - Product Code NGT
  • Cause
    Sterility issue: there is the possibility that the affected lots have pouches that were not sealed properly and could potentially compromise the external sterility of the syringes.
  • Action
    An Urgent Medical Device Recall letter (dated January 13, 2009) was sent to consignees via certified mail, with return receipt requested. The letter provided the reason for the recall and instructions to discontinue use and return (or destroy) the recalled product. The letter also instructed customers to complete the enclosed Customer Reply Form and fax (866-360-6211) to Excelsior Medical Corporation. If the affected product is destroyed on site, fax a copy of the certificate of destruction with the completed Customer Reply Form. Arrangements will be made by Excelsior Medical Corporation for the return of recalled product. Please direct questions to Excelsior Medical Customer Service at 800-487-4276.

Device

Device Recall STERILE FIELD SALINE FLUSH
  • Modèle / numéro de série
    Product codes: E0100 20, 100 92-240 and 100 92-30: External Lot #/Expiration Date 01-003-DS 9/1/2008, 34-021-BB 10/1/2008, 46-060-9D 10/1/2008, 34-023-BB 10/1/2008, 08-024-DS 5/1/2009, 09-005-DS 7/1/2009, 58-012-9D 10/1/2009, 58-025-9D 10/1/2009, 58-042-9D 10/1/2009, 59-007-9D 11/1/2009, 11-013-DS 7/1/2009, 12-011-DS 7/1/2009, 60-015-9D 12/1/2009, 60-020-9D 12/1/2009, 62-024-9D 2/1/2010, 62-025-9D 2/1/2010, 63-032-9D 3/1/2010, 64-027-9D 4/1/2010, 65-008-9D 5/1/2010, 19-002-DS 4/1/2010, 19-015-DS 5/1/2010, 66-029-9D 6/1/2010, 20-008-DS 5/1/2010, 67-036-9D 7/1/2010, 69-021-9D 9/1/2010, 69-036-9D 9/1/2010, 70-018-9D 10/1/2010, 23-014-DS 8/1/2010 and 24-019-DS 8/1/2010.
  • Classification du dispositif
    General Hospital and Personal Use Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Nationwide Distribution.
  • Description du dispositif
    Sterile Field Saline Flush; || 0.9% Sodium Chloride Injection, USP; Rx Only; Single Use. || Excelsior Medical, Neptune, NJ. || This product is used for the flushing of venous access devices and intravenous tubing.
  • Manufacturer
    Excelsior Medical Corp

Manufacturer

Excelsior Medical Corp
  • Adresse du fabricant
    Excelsior Medical Corp, 1933 Heck Ave, Neptune NJ 07753
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Medline Industries Inc.
  • Source
    USFDA