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Rappel de Device Recall Stride Femoral Component

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Blue Belt Technologies MN.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    68482
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-1942-2014
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2014-06-04
  • Date de publication de l'événement
    2014-06-27
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2014-08-04
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=128024
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Prosthesis, knee, femorotibial, non-constrained, cemented, metal/polymer - Product Code HSX
  • Cause
    Mislabeled. packages labeled pfsi-00053, right lateral/left medial contains pfsi-00054, right medial/left lateral implants. packages labeled pfsi-00054, stride right medial/left lateral contain pfsi-00053, left medial/right lateral.
  • Action
    Firm initiated recall on 6/4/2014 by Blue Belt Technologies representatives hand delivering an Urgent Medeical Device Recall letter. The letter was addressed to the attention of Safety Officer/Regulatory Compliance Officer. The letter described the issue of the labeling mix-up, asked for devices to be quarantined, and stated that a Blue Belt Technologies Clinical Specialist will be contacting the consignee or return and replacement. A Receipt Acknowledgement form was asked to be returned by fax or mail.

Device

Device Recall Stride Femoral Component
  • Modèle / numéro de série
    Lot C785231, Exp 5-2015
  • Classification du dispositif
    Orthopedic Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    Yes
  • Distribution
    US Nationwide Distribution in the states of CA, PA, and TX
  • Description du dispositif
    Stride Femoral Component Size 2, PFSI-00053, Right Lateral /Left Medial. Unicondylar Knee prosthesis.
  • Manufacturer
    Blue Belt Technologies MN

Manufacturer

Blue Belt Technologies MN
  • Adresse du fabricant
    Blue Belt Technologies MN, 2905 Northwest Blvd Ste 40, Plymouth MN 55441-2673
  • Source
    USFDA