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Rappel de Device Recall Stryker

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Stryker Endoscopy.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    30759
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0401-05
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2004-12-27
  • Date de publication de l'événement
    2005-01-15
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2005-03-18
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=36544
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Screw, Fixation, Bone - Product Code HWC
  • Cause
    The label on the outside of the shipping box has an incorrect description of the screw diameter.
  • Action
    Consignees have been alerted by phone calls on 12/16/2004. Formal advisory notice was sent out on 12/27/2004. All international consignees have also been alerted.

Device

Device Recall Stryker
  • Modèle / numéro de série
    Part Number: 234-010-078, Lot # 32101;  Part Number: 234-010-080, Lot # 32103
  • Classification du dispositif
    Orthopedic Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    Yes
  • Distribution
    6 consignees (locations to be determined) received 15 units. the remaining 147 units were distributed to international divisions.
  • Description du dispositif
    Stryker brand Bioabsorbable ACL Interference Screw, 10mm X 35mm; 12mm X 35mm || Part Numbers: 234-010-078; 234-010-080
  • Manufacturer
    Stryker Endoscopy

Manufacturer

Stryker Endoscopy
  • Adresse du fabricant
    Stryker Endoscopy, 5900 Optical Ct, San Jose CA 95138-1400
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Stryker
  • Source
    USFDA