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Rappel de Device Recall Stryker

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par The OR Group.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    27655
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0183-04
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2003-11-06
  • Date de publication de l'événement
    2003-12-10
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2005-07-25
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=30297
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Board, Bed - Product Code FPS
  • Cause
    Imaging table with extension may fail if the table leg is incorrectly positioned and the load exceeds the maximum weight of 400 lb.
  • Action
    The OR Group forwarded by 2nd day mail on 11/6/03 the repair kit and instructions to the accounts.

Device

Device Recall Stryker
  • Modèle / numéro de série
    Serial Numbers: 217335, 214331.
  • Classification du dispositif
    General Hospital and Personal Use Devices
  • Classe de dispositif
    1
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Nationwide. CA, FL, GA, IA MI, MT, NH, OH, NJ, NY, SC, UT, TX, VA
  • Description du dispositif
    Stryker Universal Imaging Extension (OEM) || Catalog Number: R--934-TRIO-A1
  • Manufacturer
    The OR Group

Manufacturer

The OR Group
  • Adresse du fabricant
    The OR Group, 531 Main St, Acton MA 01720-3934
  • Source
    USFDA