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Rappel de Device Recall Stryker Orthopaedics

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Stryker Howmedica Osteonics Corp..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    63275
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0286-2013
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2012-07-16
  • Date de publication de l'événement
    2012-11-13
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2015-09-09
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=113375
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Prosthesis, hip, semi-constrained, metal/polymer, cemented - Product Code JDI
  • Cause
    Stryker has become aware that insufficient taper torsional strength may result when a par extension piece is used with a forged cocr stem.
  • Action
    Stryker Orthopaedics sent an Urgent Product Recall letter dated July 16, 2012 via Fed Ex with return receipt to all affected customers. The letter identified the affected product, problem and actions to be taken. The letter requested customers to contact their Stryker Sales Representative to arrange for return of the affected product. Customers were instructed to fax back the attached Product Recall Acknowledgement Form to 201-821-6069. For questions call 201-972-2100.

Device

Device Recall Stryker Orthopaedics
  • Modèle / numéro de série
    Multiple codes C-2051-7-004 RX00138D FEMORAL PELVIC EXTENSION C-2052-5-004 RX00146D FEMORAL PELVIC EXTENSION C-HM42-7-802 RX4278C 40MM EXT W/FEMALE V40 TAPER C-HM42-7-803 RX4278D 50MM EXT W/FEMALE V40 TAPER C-HM42-7-804 RX4278E 60MM EXT W/FEMALE V40 TAPER C-HM49-4-401 RX4944B PAR 40MM EXT W/FEMALE V40 TAPE C-HM49-4-402 RX4944C PAR 50MM EXT W/FEMALE V40 TAPE C-HM49-4-403 RX4944D PAR 60MM EXT W/FEMALE V40 TAPE C-HM49-9-202 RX4992C PAR EXTENSION C-TAPER 40MM C-HM49-9-203 RX4992D PAR EXTENSION C-TAPER 50MM C-HM49-9-204 RX4992E PAR EXTENSION C-TAPER 60MM C-HM52-1-802 RX5218C PAR FEMORAL EXT V40 TAPER 40MM C-KM10-9-400 HG102AA FEMORAL PELVIC EXTENSION C-KM26-5-204 RX2652E PAR FEM EXT V-40, 40MM C-KM26-5-205 RX2652S PAR FEM EXT V-40 50MM C-KM26-5-206 RX2652T PAR FEM EXT V-40 60MM C-KM28-1-501 RX2815B PAR FEM EXT V-40, 40MM C-KM28-1-502 RX2815C PAR FEM EXT V-40 50MM C-KM28-1-503 RX2815D PAR FEM EXT V-40 60MM C-KM28-4-201 RX2842B PAR FEM EXT V-40, 40MM C-KM28-4-202 RX2842C PAR FEM EXT V-40, 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100MM P-KM11-0-505 KM1105E2 PAR FEMORAL EXTENSION 100MM
  • Classification du dispositif
    Orthopedic Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    Yes
  • Distribution
    Worldwide Distribution - US Nationwide
  • Description du dispositif
    Special Orthopaedic Solution || Peri-Acetabular Prosthesis || V40 Femoral Extension Component || Product Usage: || The PAR extension piece is a component of the PAR assembly. The Peri-Acetabular Reconstruction (PAR) endoprosthesis was developed to meet the unique needs of patients who require reconstruction of large acetabular defects after a Type I and II pelvic resection.
  • Manufacturer
    Stryker Howmedica Osteonics Corp.

Manufacturer

Stryker Howmedica Osteonics Corp.
  • Adresse du fabricant
    Stryker Howmedica Osteonics Corp., 325 Corporate Drive, Mahwah NJ 07430
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Stryker
  • Source
    USFDA