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Rappel de Device Recall Terumo

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Terumo Medical Corp.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    72828
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0551-2016
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2015-11-23
  • Date de publication de l'événement
    2015-12-24
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2017-08-01
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=142339
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Syringe, antistick - Product Code MEG
  • Cause
    Potential improper bonding between the tube and luer for certain lots of surflo winged infusion set with filter and needle protection (surshield).
  • Action
    Terumo N.V. Europe notified their US Importer (Termumo Medical Corporation, Somerset, NJ) of the voluntary recall on 11/23/2015 via phone and email. Terumo Medical Corporation in turn notified their sole consignee on 11/24/2015 by email that included the manufacturers Recall Notification. The notification informed the customer of the reason for the recall; how to identify affected product; to immediately identify and quarantine any available stock; and complete and return the attached Reply Form.

Device

Device Recall Terumo
  • Modèle / numéro de série
    Product Code: SV-S25FL35 Lot Numbers 1508023, 1509011 and 1510004.
  • Classification du dispositif
    General Hospital and Personal Use Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    California
  • Description du dispositif
    Terumo Surflo Winged Infusion Set with Filter and Needle Protection (Surshield), Product Code: SV-S25FL35.
  • Manufacturer
    Terumo Medical Corp

Manufacturer

Terumo Medical Corp
  • Adresse du fabricant
    Terumo Medical Corp, 2101 Cottontail Lane, Somerset NJ 08873-1277
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Terumo Corp.
  • Source
    USFDA