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Rappel de Device Recall The EBB Complete Tamponade System

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Clinical Innovations, LLC.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    72018
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0123-2016
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2015-01-05
  • Date de publication de l'événement
    2015-10-15
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2016-04-21
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=139610
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Intrauterine tamponade balloon - Product Code OQY
  • Cause
    Clinical innovations, llc is voluntarily recalling the ebb complete tamponade system (cts-1000) lot number 1214-f-403.) to address the potential for a balloon leak which may affect the ability to deliver therapy, when needed.
  • Action
    Consignees were notified via email on 08/21/15. All consignees were asked to acknowledge the recall and return devices.

Device

Device Recall The EBB Complete Tamponade System
  • Modèle / numéro de série
    Manufacturing lot 1214-F-403 and 1214-V-424
  • Classification du dispositif
    Obstetrical and Gynecological Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Nationwide to MS, MD, TN, NC, IN, FL, AL, and LA, and to France.
  • Description du dispositif
    The Ebb Complete Tamponade System, model #CTS-1000 and Code #OQY. || Intended for use in providing temporary control or reduction of postpartum uterine bleeding.
  • Manufacturer
    Clinical Innovations, LLC

Manufacturer

Clinical Innovations, LLC
  • Adresse du fabricant
    Clinical Innovations, LLC, 747 W 4170 S, Murray UT 84123-1364
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Eqt Partners Ag
  • Source
    USFDA