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Rappel de Device Recall The Schiller PB 1000

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Merge Healthcare, Inc..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    75616
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-1203-2017
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2015-05-31
  • Statut de l'événement
    Open, Classified
  • Pays de l'événement
    United States
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=150915
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Computer, diagnostic, programmable - Product Code DQK
  • Cause
    Non-invasive blood pressure pumps (nibp) voltage is not sufficient and causes the nibp pumps to fail prior to reaching adequate initial pressure.
  • Action
    The recalling firm issued letters via email dated 3/28/2016 and 7/11/2016, or via certified mail if no email address was available. A third letter dated 1/23/2017 was also issued..

Device

Device Recall The Schiller PB 1000
  • Modèle / numéro de série
    Patient Data Module (PDM) V2 model: Serial numbers 10.03.XXXXX
  • Classification du dispositif
    Cardiovascular Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Distribution was nationwide to medical facilities. There was also military and government distribution.
  • Description du dispositif
    The Schiller PB 1000, also known as: Merge Hemo Patient Data Module (PDM), V2 model, a major component of the Merge Hemo software.
  • Manufacturer
    Merge Healthcare, Inc.

Manufacturer

Merge Healthcare, Inc.