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Rappel de Device Recall TomoTherapy HIART System

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par TomoTherapy Incorporated.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    56166
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-2219-2010
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2009-12-01
  • Date de publication de l'événement
    2010-08-12
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2011-12-17
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=92786
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    System, planning, radiation therapy treatment - Product Code MUJ
  • Cause
    An issue was identified with the tomotherapy hi-art system. in the event a patient or dqa plan has a moved image, roll adjustments applied during registration will be incorrect. the planning station plan settings and dqa setup tabs allow for images to be moved during planning. during registration when roll is applied on moved images, the operator station incorrectly rolls the image about.
  • Action
    Consignee was sent a TomoTherapy "Urgent Medical device Correction Field Safety Notice' dated December 01, 2009. The letter described the Issue, Product Affected, Recommended Action and Resolution.

Device

Device Recall TomoTherapy HIART System
  • Modèle / numéro de série
    110019
  • Classification du dispositif
    Radiology Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    VA
  • Description du dispositif
    Hi-Art System, H-0000-0003 || Usage: The TomoTherapy Hi-Art System is intended to be used as an integrated system for the planning and precise delivery of radiation therapy, stereotactic radiotherapy, or stereotactic radiosurgery to tumors or other targeted tissues while minimizing the delivery of radiation to vital healthy tissue. The megavoltage x-ray radiation is delivered in a rotational, non-rotational, modulated (IMRT), or non modulated (non-IMRT/three dimensional conformal) format in accordance with the physician approved plan
  • Manufacturer
    TomoTherapy Incorporated

Manufacturer

TomoTherapy Incorporated
  • Adresse du fabricant
    TomoTherapy Incorporated, 1240 Deming Way, Madison WI 53717
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Accuray Inc
  • Source
    USFDA