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Rappel de Device Recall Transtracheal (Jet Ventilation) Catheter ACU 1060.1

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Instrumentation Industries Inc.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    52898
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-2010-2009
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2009-07-09
  • Date de publication de l'événement
    2009-09-03
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2009-10-15
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=84244
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Tube, tracheostomy (w/wo connector) - Product Code BTO
  • Cause
    User instructions not updated to correspond with product change.
  • Action
    Instrumentation Industries, Inc. issued a notification letter dated July 9, 2009 to their customers explaining the problem and the need to replace current inventory user instructions with the revised user instructions accompanying the letter. For further questions, contact Instrumentation Industries, Inc. at 1-800-633-8577.

Device

Device Recall Transtracheal (Jet Ventilation) Catheter ACU 1060.1
  • Modèle / numéro de série
    Lot Numbers: P0207409, P0209509, P0211009, P0214009, P0215609, P0301609, P0303109, P0304909, P0306209, P0307909, P0312309, P0400209, P0402409, P0404409, P0405909, P0408509, P0410009, P0412209, P0414209, P0416909, P0506509, P0506509R09, P0507609, P0509709, P0515009, P0602309, P0602809, P0604009, P0604209, P0607009, P0607009, P0607009R09, P0608809, P0612309, P0613709, P0615809, P0617309 and P0619209.
  • Classification du dispositif
    Anesthesiology Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Nationwide Distribution -- AK, AL, AR, CA, CO, FL, GA, IA, ID, IL,IN, MA, MD, ME, MI, MN, NC, ND, NH, NJ, OH, PA, SC, SD, TX, VA and WA.
  • Description du dispositif
    Transtracheal (Jet Ventilation) Catheter ACU 1060.1, labeled sterile if unopened. || The Jet Ventilation Catheter allows a safe and atraumatic transtracheal access for oxygenation/ventilation.
  • Manufacturer
    Instrumentation Industries Inc

Manufacturer

Instrumentation Industries Inc