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Rappel de Device Recall Trevo XP ProVue System

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Stryker Neurovascular.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    78716
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0347-2018
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2017-11-28
  • Statut de l'événement
    Open, Classified
  • Pays de l'événement
    United States
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=160218
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Catheter, thrombus retriever - Product Code NRY
  • Cause
    Stryker neurovascular has become aware that at least 1 (one) trevo xp provue system was manufactured where the carton sleeve did not match the physical contents of the pack.
  • Action
    The affected consignees will be notified via letter sent a courier beginning 11/28/17. A response form has been provided which customers have been asked to complete, and correct affected product is being requested.

Device

Device Recall Trevo XP ProVue System
  • Modèle / numéro de série
    UPN/Model No. 80052; Lot 63034
  • Classification du dispositif
    Neurological Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    OUS only - NL, FR, IT, DE, BE
  • Description du dispositif
    Trevo XP ProVue System kit containing 1) Trevo XP ProVue Retriever, 4x20mm and 2) Trevo Pro18 Microcatheter
  • Manufacturer
    Stryker Neurovascular

Manufacturer

Stryker Neurovascular
  • Adresse du fabricant
    Stryker Neurovascular, 47900 Bayside Pkwy, Fremont CA 94538-6515
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Stryker
  • Source
    USFDA